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复星医药新冠疫苗临床试验获批 控股子公司回归A股仍无
发布日期:2020-07-20 03:34   来源:未知   阅读:

7月16日,复星医药(股票代码600196.SH,以下简称公司)发布公告称,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称复星医药产业)收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)(以下简称该疫苗)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的I期临床试验,但该疫苗最终能否获准上市仍存较大不确定性。

此外,中国产业经济信息网注意到,早在今年3月30日,复星医药董事会就审议通过了关于控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)至上交所科创板上市方案等相关议案,但截至目前,复宏汉霖尚未在上交所正式披露招股说明书。

新冠疫苗上市仍存变数

复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE(以下简称BioNTech)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。截至2020年6月,现阶段针对该疫苗的累计研发投入约1406万元。目前,该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中。

中国产业经济信息网了解到,截至目前,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗虽已获国家药监局临床试验批准,但能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等,都存在不确定性。

此外,根据目前中国境内关于疫苗产品的审批要求,在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节,方可上市。因此,按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程,预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。即使该疫苗能够获准在境外上市,该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等,也都存在不确定性。

截至7月16日收盘,复星医药股价下跌9.99%,报收38.55元/股。

复宏汉霖科创板上市仍无实质进展

中国产业经济信息网注意到,早在今年3月30日,复星医药第八届董事会第十二次会议审议通过了关于控股子公司复宏汉霖至上交所科创板上市方案等相关议案,同意复宏汉霖于境内首次公开发行人民币普通股(A股)并在上交所科创板上市交易。

根据复宏汉霖官网显示的信息,该公司已于香港联交所上市,股票代码2696.HK。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。该公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖产品涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。复宏汉霖已成功上市国内首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗),两个产品(HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗)获得中国新药上市申请受理,有望于今年上市,并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外,复宏汉霖联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请,2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会(EMACHMP)推荐批准,有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。

根据复星医药发布的相关公告,宏汉霖拟公开发行股票数量不高于发行后其总股本的20%、且不低于发行后其总股本的10%,具体以中国证监会实际注册数量为准。复宏汉霖与主承销商可采用超额配售选择权,超额配售选择权不得超过本次A股发行数量的15%。

复宏汉霖在科创板首发上市的募集资金扣除发行费用后,初步考虑用于生物类似药及创新药研发项目、生物医药产业化基地项目及补充营运资金(以下简称募集资金投资项目)。复宏汉霖可根据市场条件、政策调整及监管机构的意见,对募集资金投资项目进行具体调整。

复宏汉霖曾在公告中指出,此次回归A股将进一步优化公司的企业管治结构、改善股东所持股份的流通性;同时进一步扩充公司的融资管道,促进公司生物药研发和产业化等主营业务的推进,提升公司竞争力,从而实现可持续稳定发展。此外,复宏汉霖科创板上市将有利于复宏汉霖拓宽融资渠道,直接对接境内资本市场,实现独立融资,支持相关业务做大做强,进而有助于提升复星医药未来的整体盈利水平。

但截至目前,复宏汉霖尚未正式披露科创板上市招股说明书。复宏汉霖的科创板上市之路将何时开启,其上市后市场表现如何,中国产业经济信息网将长期予以关注。

转自:中国产业经济信息网

责任编辑:张丽娜